如何实现安全准确的药品追溯

文章来源:MM《现代制造》 点击数:412 发布时间:2017-09-19
北京泰德制药股份有限公司是成立于1995年的中外合资企业,是中国第一家能够研发、生产和销售系列靶向药物的高科技制药企业。泰德制药的产品质量已经真正达到了国际水平。
如何实现安全准确的药品追溯

北京泰德制药股份有限公司是成立于1995年的中外合资企业,是中国第一家能够研发、生产和销售系列靶向药物的高科技制药企业。泰德制药的产品质量已经真正达到了国际水平。公司全部生产线已经通过了国家2010版GMP认证。至今,公司生产的脂微球注射液应用于日本临床治疗的数量已累计千万支,真正实现了国产注射剂出口海外市场。

自2013年起,新的规定GSP上线。GSP较之前的GMP指南,对药品储存的环境要求更高,内容更加详细,将规定完全细分化。其中有一条规定:从原材料进厂开始,药厂企业凡是涉及到存储运输的药品,都要符合一定的要求。其中包括温度存储条件,例如冷藏冷冻,必须要24小时连续监测。

北京泰德制药股份有限公司供应储运部物流技术主管 朱德全先生

医药领域与其他行业不同,第一,它的设备要求会根据环境的原因而提高级别。非洁净区,要最低级,也就是D级区。第二,保障室内环境的洁净度。泰德制药在北京有两个工厂,一工厂的仓库相对小一些,大概2500 m2;二工厂较大,大概有16 000货位的全自动仓储。通常来说,像其他行业的货架运输,仓库会比较乱,同时使用油叉车的较多。而对于制药企业来说,这一点决不能将就。因此,泰德制药所使用的都是电动叉车,工厂不允许扬尘出现。工厂中的货架仓库都是请专门的保洁公司来做,要做到“一尘不染”。

目前GSP有两大重要监测:一是对药品本身质量或者批次属性的管理;二是物理存储位置的管理。其中批次属性包括生产日期、有效期和状态等。如果是现场管理,信息化比较差的情况或者之前没有计算机系统支撑的情况,工厂一般都是在每个托盘上放货位卡,每一笔的出入都要严格记录,盘点也会非常严格,要有据可查。这其中包括:药品不能混批,一个托盘只能放一个批次的产品。不同药品批号不能重复,同一个品种的批号哪一天哪个生产线生产也不能重复,所以批次是药厂追踪的一个非常关键的点。在运输方面,泰德现在冷藏运输的工具很多,但也是要经过反复试验才能确定使用哪个工具。其中包括产品在室内的时候做的温度验证,空载和满载的验证,通过这些来看这个环境是不是能满足存储条件。同时,运输中必须使用冷藏车,在车里放置可连续监测温湿度的探头。在运输结束之后,工作人员会把探头取下来,回收,然后将数据导出,查看运输过程中数据是否出过问题。

泰德现在新建的工厂会安装EMS(环境监测系统),也就是要连续监测仓库的温湿度。而另一个软件WMS,是要严格经过计算机系统验证的,这个验证的软件要在开发设计之初提前预知能不能满足预期的结果,能不能最终得到想要的温度。如今,泰德制药二工厂所使用的是北起院的生产线,而原因就在于北起院是最早在国内做自动化集成的一批,非常权威,可以满足以上的种种需求。

北起院是泰德制药目前项目非常典型的医药厂内物流项目。按验证来分,大致分为:堆垛机、货架、托盘输送系统、箱输送系统和码垛机器人系统。其中有软件WCS和WMS的支持。事实上,堆垛机和货架配合,一般的医药企业都能做到这些。但箱输送系统一般会和生产线连在一起,因此车间的生产线自动化程度要高。如今,泰德其中一个车间已经完全实现了自动化对接。药品的生产也实现完全自动化,从生产包装完成之后,到码垛入库,都可以完全实现自动化。

未来,泰德制药在生产制造中一定会更胜一筹。它将不断创新、积极研发,为我们的社会提供更优质的新药产品、为大众的健康水平而不懈努力!